洪食藥監(jiān)字〔2018〕97號
各縣(區(qū))市場和質量監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），各開發(fā)區(qū)（新區(qū)）市場和質量監(jiān)管局，市食品藥品稽查支隊：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求，全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作自2018年5月起至11月底結束。為保證此項工作任務落到實處，現(xiàn)結合我市實際，特制定了《2018年南昌市嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作監(jiān)督檢查實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施，確保工作取得實效。
南昌市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月11日
（公開屬性：主動公開）
2018年南昌市嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作監(jiān)督檢查實施方案
為促進我市醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質量安全，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕11號）和《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2018年江西省嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（贛食藥監(jiān)械〔2018〕4號）精神，結合我市實際，特制定本實施方案。
一、工作目標
堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質量安全主體責任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監(jiān)管機制，醫(yī)療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。
二、工作任務
（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為。
（二）嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。
（三）嚴查非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。
（五）檢查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》情況。
三、工作安排
（一）自查整改階段（5—6月）。各縣(區(qū))市場和質量監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），各開發(fā)區(qū)（新區(qū)）市場和質量監(jiān)管局（以下簡稱各監(jiān)管單位）組織轄區(qū)內經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查，認真查找問題，深入分析原因，制定有效措施，立即進行整改。
（二）監(jiān)督檢查階段（7—8月）。各監(jiān)管單位對轄區(qū)內經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時反饋，督促整改到位。對一時不能整改到位的，要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位有違法違規(guī)行為的，要立即依法查處。同時結合監(jiān)管實際，開展對轄區(qū)內經(jīng)營企業(yè)和使用單位的飛行檢查或跟蹤檢查。
（三）舉辦專題培訓。7月底前，市食藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)相關法規(guī)規(guī)章的培訓。各監(jiān)管單位也要采取多種形式開展醫(yī)療器械法規(guī)的宣貫、解讀和培訓工作。
（四）重點抽查階段（8—9月）。市食藥監(jiān)局組織開展專項整治的督查和重點抽查工作，并將對30家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查和對13家二級以上醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查。
（五）總結督導階段（10—11月）。各監(jiān)管單位報送專項整治工作總結至市食藥監(jiān)局。市食藥監(jiān)局匯總專項整治情況并報送工作總結至省食藥監(jiān)局，同時做好迎接省局的督導檢查準備工作。
四、工作要求
（一）加強組織領導。各監(jiān)管單位要高度重視，統(tǒng)籌安排，結合實際，制定具體監(jiān)督檢查實施方案，明確任務分工，落實責任部門，切實開展專項整治工作，確保各項工作任務落到實處。具體監(jiān)督檢查實施方案于5月21日前報送市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（二）嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。
（三）及時處置網(wǎng)絡監(jiān)測信息。各監(jiān)管單位要高度重視違規(guī)在互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的行為，積極主動加強網(wǎng)上監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為及時依法處理。同時，要按市局規(guī)定，第一時間嚴肅認真處置市局移交國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺的核查內容，嚴格按照規(guī)定時間書面報告核查結果，切實做好可疑情況信息的處置工作，調查處理結果及時報告市食藥監(jiān)局。
（四）穩(wěn)步推進《規(guī)范》實施。各監(jiān)管單位要高度重視《規(guī)范》實施工作，全面掌握和了解本轄區(qū)內第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，按照企業(yè)自查內審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及上報和總結評估等五個階段分步驟實施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)落實《規(guī)范》，落實主體責任。市食藥監(jiān)局將通過飛行檢查的方式加大對各地市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。
（五）全面提升醫(yī)療器械使用質量管理水平。各監(jiān)管單位要組織轄區(qū)內使用單位對照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理自查表》（附件1）全面開展醫(yī)療器械使用質量管理自查，結合轄區(qū)實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》嚴厲查處。
（六）強化新聞宣傳。各監(jiān)管單位要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。
（七）探索建立長效監(jiān)管機制。各監(jiān)管單位要保持高壓態(tài)勢，結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結整治經(jīng)驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。
（八）做好總結報送。各監(jiān)管單位要于2018年10月15日前報送專項整治總結（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范工作匯總表和醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3、4）。
聯(lián)系 人：胡金國
聯(lián)系電話：0791-83855050
詳情鏈接：http://www.ncfda.gov.cn/CSLM1/111/2018/05/24197217.html